臨床試験(治験)の流れと内容について。臨床試験は、フェイズ1~フェイズ4まであります。内容を把握したうえで治験は受けましょう
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治験、臨床試験

臨床試験

臨床試験とは、新しい抗がん剤や治療法が人間にとって有効かどうかを確認するために、実際に人に投与してみる試験の事をいいます。それが臨床試験です。

治験について

注射をうつ
外国で効果が確認されている薬剤を日本で認可するためにも臨床試験が行われます。臨床試験は製薬会社が新しい薬の承認を得るために行う治験と、医師や研究者が行う治験以外の臨床試験に分かれます。データの客観性を保つためには第三者による監査やモニタリングが行われ、研究の信頼性を確保するようにして行われます。
臨床試験が科学的、倫理的に問題がないかについては、臨床試験を実施する病院での倫理審査委員会などで厳正に審査されます。また、臨床試験への協力は、書面による同意書を取り交わして行われます。当然、患者さんのプライバシーは守られるよう配慮されており、個人情報が公になることはありません。製薬会社が新薬の開発・承認などを目的として行う治験では、企業による医療費の負担や、健康被害が生じた場合の補償などがあります。

前臨床試験

前臨床試験とは、人間に新しい治験薬を試す前に、がん細胞を使って薬の効果を調べたり、動物での薬の代謝や毒性を調べる試験の事を言います。

第Ⅰ相試験(フェイズ1)

治療薬を生成新しい治験薬を初めて人間に投与する試験を第Ⅰ相試験と言います。
この段階は、人間にどのような作用をもたらすか不明な点が多く、実験性の高い段階になります。その為、今まで既存の抗がん剤治療で効果がなく、通常の治療では治験効果が期待できないがんの患者さんに限り、治験を受ける事が出来ます。
この段階では、最初の患者さんは、少ない量から治験薬の投与を開始し効果と副作用の出方を調べながら、以後の患者さんでは徐々に増量して、もっとも適した投与量を見つけていきます。
新しい抗がん剤にどのような副作用があるかを見極めて、抗がん剤としての安全性を評価します。この段階で安全性の問題や有効性が期待できないことで、開発が断念される抗がん剤もたくさんあります。

第Ⅱ相試験(フェイズ2)

第Ⅰ相試験で決定された投与量、投与方法に基づき、がんがどの程度縮小するかをみる試験を、第Ⅱ相試験と言います。
治療の有効性はがんの大きさが半分以下になった患者さんの割合で判断され、毒性、副作用についても、念入りに検討されます。
第Ⅱ相試験において一定以上の有効性と安全性が確認されると厚生労働省の認可が下り、日本で発売する事が出来るようになります。

第Ⅲ相試験(フェイズ3)

第Ⅱ相試験で有効性が確認された薬剤や治療法について、それまでの標準的な治療と新しい治療を比較する試験の事を第Ⅲ相試験と言います。
治療の有効性は、がんの縮小効果ではなく、生存期間や再発までの期間を延長させる効果によって判定されます。
日本では第Ⅱ相試験の結果で新しい抗がん剤が承認されますが、新しい抗がん剤が市販されたあとに、市販後臨床試験として第Ⅲ相試験を実施して、有効性および安全性を確認することが義務づけられています。従来の標準的治療と比較することで本当の意味での有効性が評価されます。

第Ⅳ相試験(フェイズ4)

医薬品の承認後に行われるすべての試験のことを指します。医薬品承認時の被験者数や観察期間には限界があるため、市販後も長期にわたり、多数の例での有効性、安全性に関する情報を収集して、医薬品の適正使用に役立てるために行われる試験の事を言います。

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